info@udem-ukraine.com.ua
+38 (095) 835-68-78
+38 (096) 457-68-72

Директива 93/42/EEC по медицинским изделиям (MDD) направлена на создание условий по проверке, оценке и исследованию медицинских приборов и средств, прежде чем выпускать их на рынок Евросоюза, чтобы минимизировать возможные риски по нанесению травм и увечий, ухудшения здоровья или заражения.

Директива устанавливает различные процедуры оценки соответствия в соответствии с классификацией изделий, а также устанавливает механизмы для национальных органов власти для поддержания и мониторинга здравоохранения.

Медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, устройство или вещество, которое используется отдельно или в совокупности для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний, любого увечья или инвалидности, изучения или изменения анатомии или физиологического процесса, для контроля беременности.

Директива устанавливает ответственность производителей и требований к оценке соответствия перед выпуском продукта на рынок Евросоюза следующей продукции:

MD 0100 - Общие неактивные, не имплантированные медицинские устройства

MD 0101 - Неактивные медицинские устройства, используемые для анестезии, неотложной и интенсивной терапии

MD 0102 - Неактивные медицинские устройства, применяемые для инъекций, инфузий, трансфузий и диализа

MD 0103 - Неактивные ортопедические и реабилитационные устройства

MD 0104 - Неактивные медицинские приборы с функциональным измерением

MD 0105 - Неактивные офтальмологические приборы

MD 0106 - Неактивные устройства

MD 0107 - Противозачаточные медицинские устройства

MD 0108 - Неактивные медицинские устройства, используемые для полоскания, чистки и дезинфекции

MD 0109 - Неактивные устройства для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ART)

MD 0200 - Неактивные имплантаты

MD 0201 - Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты

MD 0202 - Неактивные ортопедические имплантаты

MD 0203 - Неактивные функциональные имплантаты

MD 0204 - Неактивные мягкие тканевые имплантаты

MD 0300 - Устройства для ухода за раной

MD 0301 - Перевязочный материал для бинтов и ран

MD 0302 - Шовный материал и зажимы

MD 0303 - Прочие медицинские приборы для ухода за раной

MD 0400 - Неактивные стоматологические устройства и аксессуары

MD 0401 - Неактивное стоматологическое оборудование и инструменты

MD 0402 - Стоматологические материалы

MD 0403 - Зубные имплантаты

Классификация продукции по Директиве медицинских изделий в соответствии с приложением IX Директивы на следующие классы - I, IIa, IIb и III:

  • Изделия класса I с низким уровнем риска, такие как продукты поддержки пациентов внешнего использования
  • Класс IIa / b. Устройства со средним риском, такие как медицинские приборы
  • Класс III. Устройства с высоким риском, такие как сердечно-сосудистый катетер

UDEM является сертифицирующей компанией и зарегистрирован как нотифицированный орган в соответствии с Directive 93/42/EEC (NB 2292). Пожалуйста, свяжитесь с нами получения консультации относительно прохождения оценки соответствия Вашей продукции требованиям Директивы о медицинских изделиях.