info@udem-ukraine.com.ua
+38 (095) 835-68-78   +38 (096) 457-68-72

ISO 13485 “Медицинские изделия - Системы управления качеством” - международный стандарт, который обеспечивает единый подход и взаимопонимание между производителями и потребителями в сфере медицинских изделий во всем мире.

UDEM имеет аккредитацию для проведения сертификации ISO 13485: 2012

Стандарт ISO 13485:2012 был создан на основе стандарта ISO 9001:2008, но также содержит конкретные требования к медицинским средствам. ISO 13485 производители медицинских устройств могут использовать в целях получения маркировки CE, так как требования Директивы медицинских изделий предусматривает наличие внедренной и сертифицированной системы менеджмента.

Стандарт ИСО 13485 применяется всеми участниками в цепи производства и торговли медицинскими изделиями, что включает в себя проектирование, производство, продажу, хранение и транспортировку.

Преимущества ISO 13485

  • Обеспечение конкурентного преимущества
  • Повышение информированности персонала
  • Внедрение процессно-ориентированного подхода
  • Создание деловой активности, направленной на удовлетворение спроса на рынке товаров медицинского назначения
  • Повышение респектабельности организации на рынке
  • Обеспечение соответствия требованиям к медицинскому оборудованию по всему миру
  • Улучшение дизайна, качества, производства и обслуживания медицинского оборудования
  • Конкурентное преимущество, прежде всего, в экспорте в страны Европейского Союза
  • Охрана здоровья человека за счет повышения качества изделий
  • Для облегчения соблюдения различных законов и правил

Для того чтобы узнать стоимость сертификации по стандарту ISO 13485, Вы можете связаться с нами по одному из контактных телефонов или заполнить опросную анкету и выслать её нам на электронный ящик Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.